A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da distribuição, venda e uso de 13 lotes do anticoncepcional Gynera, produzido pelo grupo farmacêutico Bayer, de acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26).
A decisão da agência reguladora leva em conta o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela fabricante em razão de resultados insatisfatórios em estudo para o medicamento.
A resolução, que entra em vigor nesta segunda-feira, exige ainda que a Bayer recolha o estoque desses lotes existente no mercado.
Em nota oficial, a Bayer informou que “identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país). Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”.
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