A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu nesta segunda-feira (12), em nota, que somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da vacina para crianças com 12 anos ou mais. Segundo a agência, “esse pedido já foi autorizado pela Anvisa e indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty”.
A Anvisa também informou no comunicado que não há solicitação do Instituto Butantan para a alteração de bula da Coronavac e inclusão de crianças e adolescentes. “Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”, diz a nota.
“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório que deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, explica a Anvisa.
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